China revisão rápida do fanregratinib da HutchMed para câncer avançado de ducto biliar com mutação genética específica. China fast-tracked review of HutchMed’s fanregratinib for advanced bile duct cancer with specific gene mutation.

O NMPA da China aceitou e concedeu revisão prioritária ao Novo Pedido de Medicamentos da HUTCHMED para o fanregratinib, uma terapia direcionada para o colangiocarcinoma intra-hepático avançado com alterações no FGFR2 em adultos que receberam tratamento sistêmico anteriormente. China’s NMPA has accepted and granted priority review to HUTCHMED’s New Drug Application for fanregratinib, a targeted therapy for advanced intrahepatic cholangiocarcinoma with FGFR2 alterations in adults who have previously received systemic treatment. A aplicação é baseada em resultados positivos de testes de Fase II, mostrando uma taxa de resposta objetiva significativa, juntamente com dados de suporte sobre a sobrevivência livre de progressão e sobre a sobrevivência geral. The application is based on positive Phase II trial results showing a significant objective response rate, along with supportive data on progression-free survival and overall survival. O Fanregratinib inibe o FGFR1, 2 e 3, os principais impulsionadores do crescimento do tumor. Fanregratinib inhibits FGFR1, 2, and 3, key drivers in tumor growth. A aprovação da droga permanece sujeita a avaliação regulatória. The drug’s approval remains subject to regulatory evaluation.