A FDA concede status de avanço à droga Praxis para tremor essencial, mostrando fortes resultados em ensaios. FDA grants breakthrough status to Praxis' drug for essential tremor, showing strong results in trials.

A Praxis Precision Medicines recebeu a designação de terapia inovadora da FDA para ulipacaltamida, um candidato a medicamentos que trata tremor essencial, uma condição que afeta milhões de americanos. Praxis Precision Medicines has received FDA Breakthrough Therapy Designation for ulixacaltamide, a drug candidate treating essential tremor, a condition affecting millions of Americans. A designação, baseada em resultados positivos de testes de Fase 3, destaca o potencial da droga para melhorar significativamente os sintomas do tremor e o funcionamento diário, com melhores efeitos sustentados do que o placebo. The designation, based on positive Phase 3 trial results, highlights the drug’s potential to significantly improve tremor symptoms and daily functioning, with better sustained effects than placebo. O reconhecimento da FDA ressalta a necessidade de tratamentos mais eficazes, já que as opções atuais geralmente ficam aquém. The FDA’s recognition underscores the need for more effective treatments, as current options often fall short. A Praxis planeja apresentar um pedido de aprovação regulatória no início de 2026 e espera progresso contínuo no desenvolvimento. Praxis plans to submit a regulatory approval application in early 2026 and expects continued development progress.