A FDA aceita o pedido de Axsome para AXS-05 para tratar a agitação de Alzheimer, com uma decisão esperada para 30 de abril de 2026. FDA accepts Axsome’s application for AXS-05 to treat Alzheimer’s agitation, with a decision expected by April 30, 2026.

A FDA aceitou o Axsome Therapeutics’ sNDA para o AXS-05 para tratar a agitação na doença de Alzheimer e concedeu a Priority Review, visando uma decisão até 30 de abril de 2026. The FDA has accepted Axsome Therapeutics’ sNDA for AXS-05 to treat agitation in Alzheimer’s disease and granted Priority Review, aiming for a decision by April 30, 2026. A aplicação, baseada em dados de testes de Fase 3, busca aprovação para um medicamento oral já aprovado para depressão. The application, based on Phase 3 trial data, seeks approval for an oral drug already approved for depression. A agitação afeta até 76% dos pacientes de Alzheimer e está ligada a um declínio mais rápido e a uma maior carga de cuidador. Agitation affects up to 76% of Alzheimer’s patients and is linked to faster decline and greater caregiver burden. A revisão é acelerada devido ao potencial da droga para atender a uma necessidade médica não atendida. The review is expedited due to the drug’s potential to address an unmet medical need.