A FDA está revisando o pedido da Sanofi para aprovar o Tzield para crianças tão jovens quanto uma com diabetes tipo 1 precoce. The FDA is reviewing Sanofi’s request to approve Tzield for children as young as one with early type 1 diabetes.

A FDA concedeu revisão prioritária à solicitação da Sanofi para expandir o Tzield, um tratamento para diabetes tipo 1, para crianças a partir de um ano com doença em estágio 2. The FDA has granted priority review to Sanofi’s application to expand Tzield, a type 1 diabetes treatment, to children as young as one year old with stage 2 disease. Atualmente aprovado para idades de oito anos ou mais, Tzield visa retardar a progressão para o diabetes de estágio 3 dependente de insulina. Currently approved for ages eight and older, Tzield aims to delay progression to insulin-dependent stage 3 diabetes. O pedido é apoiado por dados provisórios de um ano do estudo de fase 4 PETITE-T1D mostrando segurança e farmacocinética em crianças pequenas. The request is backed by one-year interim data from the PETITE-T1D phase 4 study showing safety and pharmacokinetics in young children. Se aprovado, seria a primeira terapia modificadora de doenças para esta faixa etária. If approved, it would be the first disease-modifying therapy for this age group. A decisão da FDA é esperada até 29 de abril de 2026. The FDA’s decision is expected by April 29, 2026.