A FDA limpa o teste de Fase 3 da Pentixapharm para um novo agente de imagem para diagnosticar melhor a hipertensão tratável. FDA clears Pentixapharm’s Phase 3 trial for new imaging agent to better diagnose treatable hypertension.

Pentixapharm recebeu a confirmação da FDA sem grandes preocupações para o seu estudo planejado da Fase 3 PANDA de [68Ga]Ga-PentixaFor, um agente de imagem PET / CT visando CXCR4 em pacientes com aldosteronismo primário e hipertensão resistente ao tratamento. Pentixapharm has received FDA confirmation with no major concerns for its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 in patients with primary aldosteronism and treatment-resistant hypertension. O feedback não vinculativo da FDA de uma reunião pré-IND apoia o projeto do estudo e descreve as evidências necessárias para uma possível aprovação. The FDA’s non-binding feedback from a pre-IND meeting supports the study design and outlines evidence needed for potential approval. O agente visa melhorar a subtipagem do aldosteronismo primário - distinguindo casos unilaterais tratáveis cirurgicamente de casos bilaterais que exigem medicação - abordando um desafio diagnóstico chave em uma condição comum, mas muitas vezes subdiagnosticada. The agent aims to improve subtyping of primary aldosteronism—distinguishing surgically treatable unilateral cases from bilateral ones requiring medication—addressing a key diagnostic challenge in a common but often underdiagnosed condition. Dados de mais de 2.600 pacientes em vários estudos mostram imagens consistentes e um perfil de segurança favorável. Data from over 2,600 patients across multiple studies show consistent imaging and a favorable safety profile. A empresa planeja enviar um aplicativo IND e continua avançando os programas direcionados ao CXCR4 e CD24 em cardiologia e oncologia. The company plans to submit an IND application and continues advancing CXCR4- and CD24-targeted programs in cardiology and oncology.