A FDA aceitou o novo pedido de Camurus para Oclaiz, um tratamento mensal de acromegalia, com uma decisão esperada para 10 de junho de 2026. The FDA accepted Camurus’s resubmitted application for Oclaiz, a monthly acromegaly treatment, with a decision expected by June 10, 2026.

A FDA aceitou a NDA reapresentada de Camurus para Oclaiz (CAM2029), uma injeção de octreótido de longa duração para acromegalia, com uma data de ação-alvo de 10 de junho de 2026. The FDA has accepted Camurus’s resubmitted NDA for Oclaiz (CAM2029), a long-acting octreotide injection for acromegaly, with a target action date of June 10, 2026. A droga, usando a tecnologia FluidCrystal, é projetada para autoinjeção mensal via autoinjetor e é suportada por dados de sete estudos clínicos, incluindo dois ensaios de fase 3 mostrando melhores resultados em relação aos cuidados padrão. The drug, using FluidCrystal® technology, is designed for monthly self-injection via autoinjector and is supported by data from seven clinical studies, including two Phase 3 trials showing improved outcomes over standard care. A reapresentação seguiu uma Carta de Resposta Completa ligada a uma inspeção de fabricação de terceiros. The resubmission followed a Complete Response Letter linked to a third-party manufacturing inspection. Oclaiz já foi aprovado na UE e no Reino Unido como Oczyesa e mostra maior biodisponibilidade do que os tratamentos intramusculares atuais. Oclaiz has already been approved in the EU and UK as Oczyesa® and shows higher bioavailability than current intramuscular treatments. Os efeitos secundários comuns são gastrointestinais. Common side effects are gastrointestinal. A acromegalia afeta cerca de 60 por milhão de pessoas e pode causar sérios problemas de saúde se não for tratada. Acromegaly affects about 60 per million people and can cause serious health issues if untreated.