Alembic recebe aprovação provisória da FDA para o genérico Bosutinib para tratar certos pacientes com leucemia. Alembic gets FDA tentative approval for generic Bosutinib to treat certain leukemia patients.

A Alembic Pharmaceuticals recebeu a aprovação provisória da FDA para seus comprimidos genéricos de 400 mg de Bosutinib, usados para tratar pacientes adultos com leucemia mielogênica crônica positiva para cromossomos da Filadélfia, incluindo aqueles recém-diagnosticados ou resistentes a terapias anteriores. Alembic Pharmaceuticals has received tentative FDA approval for its 400 mg generic Bosutinib tablets, used to treat adult patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia, including those newly diagnosed or resistant to prior therapies. A aprovação, através de um ANDA suplementar, confirma a equivalência terapêutica com a droga de marca Bosulif. The approval, via a supplemental ANDA, confirms therapeutic equivalence to the brand-name drug Bosulif. Isto segue aprovações anteriores para 100 mg e 500 mg de força. This follows earlier approvals for 100 mg and 500 mg strengths. A entrada no mercado está pendente de resolução de questões de patente ou exclusividade. Market entry is pending resolution of patent or exclusivity issues.