A FDA aceita pimicotinib NDA para tumor articular raro, com base em resultados positivos de ensaios. FDA accepts pimicotinib NDA for rare joint tumor, based on positive trial results.

A FDA aceitou o Novo Pedido de Drogas da Abbisko Therapeutics para o pimicotinib, uma droga oral diária, para o tratamento de tumor de células gigantes tenossinoviais, um tumor articular raro. The FDA has accepted Abbisko Therapeutics’ New Drug Application for pimicotinib, a once-daily oral drug, for treating tenosynovial giant cell tumor, a rare joint tumor. A decisão segue os resultados positivos do ensaio de Fase III MANEUVER, mostrando uma melhor resposta tumoral, mobilidade articular, alívio da dor e função física em comparação com o placebo, com benefícios sustentados ao longo de 14,3 meses. The decision follows positive results from the Phase III MANEUVER trial, showing improved tumor response, joint mobility, pain relief, and physical function compared to placebo, with benefits sustained over 14.3 months. O Pimicotinib, um inibidor do CSF-1R, já está aprovado na China e é licenciado globalmente para a Merck KGaA. Pimicotinib, a CSF-1R inhibitor, is already approved in China and is licensed globally to Merck KGaA. A sua potencial aprovação nos EUA proporcionaria uma opção de tratamento não cirúrgico para pacientes com alternativas limitadas. Its potential U.S. approval would provide a non-surgical treatment option for patients with limited alternatives.