A FDA concede status de avanço à droga Novartis ianalumab para o tratamento da doença de Sjgren. FDA grants breakthrough status to Novartis drug ianalumab for Sjögren’s disease treatment.

A FDA concedeu a designação de Terapia Avançada ao ianalumab, um medicamento da Novartis, para o tratamento da doença de Sjögren, uma doença auto-imune crônica que afeta as glândulas produtoras de umidade. The FDA has granted Breakthrough Therapy designation to ianalumab, a Novartis drug, for treating Sjögren’s disease, a chronic autoimmune disorder affecting moisture-producing glands. A designação, baseada em resultados positivos de testes de Fase III, reconhece o potencial da droga para melhorar significativamente os sintomas e atender a uma séria necessidade médica não atendida. The designation, based on positive Phase III trial results, recognizes the drug’s potential to significantly improve symptoms and address a serious unmet medical need. Ianalumab, um anticorpo monoclonal que visa a atividade das células B, mostrou benefícios clínicos significativos na redução da carga da doença. Ianalumab, a monoclonal antibody targeting B-cell activity, showed meaningful clinical benefits in reducing disease burden. Atualmente, não há terapias específicas aprovadas para a Sjgren, que afeta até 4 milhões de americanos. No targeted therapies are currently approved for Sjögren’s, which affects up to 4 million Americans. Novartis planeja buscar aprovação regulatória em vários países a partir do início de 2026. Novartis plans to seek regulatory approval in multiple countries starting in early 2026.