A FDA aceitou o pedido de drogas da Celcuity para o tratamento de câncer de mama avançado em pacientes com tumores do tipo selvagem PIK3CA, com uma decisão esperada para 17 de julho de 2026. FDA accepted Celcuity’s drug application for treating advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors, with a decision expected by July 17, 2026.

A FDA aceitou o NDA da Celcuity para o gedatolisib, um inibidor multi-alvo PI3K / AKT / mTOR, para o tratamento de câncer de mama avançado de HR + / HER2 em pacientes com tumores do tipo selvagem PIK3CA. The FDA has accepted Celcuity’s NDA for gedatolisib, a multi-targeted PI3K/AKT/mTOR inhibitor, for treating HR+/HER2- advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors. A aplicação, sob Priority Review com uma data-meta PDUFA de 17 de julho de 2026, é baseada em dados de teste da Fase 3 VIKTORIA-1 mostrando melhora significativa na sobrevivência livre de progressão com gedatolisib combinado com fulvestrant, com ou sem palbociclib. The application, under Priority Review with a PDUFA goal date of July 17, 2026, is based on Phase 3 VIKTORIA-1 trial data showing significant improvement in progression-free survival with gedatolisib combined with fulvestrant, with or without palbociclib. A droga está sendo avaliada em ensaios adicionais de Fase 3 e outros tumores sólidos. The drug is being evaluated in additional Phase 3 trials and other solid tumors.