A FDA aceita o primeiro padrão de qualidade dos EUA para células estromais mesenquimais, aumentando a confiabilidade da medicina regenerativa. FDA accepts first U.S. quality standard for mesenchymal stromal cells, boosting regenerative medicine reliability.

A FDA aceitou um arquivo mestre de dispositivos para o "Tasly 3P Characterization of MSCs Assay", estabelecendo o primeiro padrão formal de controle de qualidade para células estromais mesenquimais nos EUA. The FDA has accepted a Device Master File for the "Tasly 3P Characterization of MSCs Assay," establishing the first formal quality control standard for mesenchymal stromal cells in the U.S. O protocolo, reconhecido em 9 de janeiro de 2026, avalia a identidade, pureza e potência das células para garantir consistência e segurança em terapias baseadas em MSC. The protocol, acknowledged on January 9, 2026, evaluates cell identity, purity, and potency to ensure consistency and safety in MSC-based therapies. Este movimento aborda a variabilidade de longa data na qualidade celular e nos resultados clínicos, alinhando-se com a ciência atual de que os MSCs trabalham principalmente através da sinalização paracrina. This move addresses longstanding variability in cell quality and clinical outcomes, aligning with current science that MSCs work primarily through paracrine signaling. Espera-se que o padrão melhore a confiabilidade do teste, simplifique os processos regulatórios e aumente a confiança nos tratamentos de medicina regenerativa. The standard is expected to improve trial reliability, streamline regulatory processes, and boost confidence in regenerative medicine treatments.