A FDA considera a aprovação para o autoinjetor de Leqembi em casa para o início da doença de Alzheimer até 24 de maio de 2026. FDA considers approval for at-home Leqembi autoinjector for early Alzheimer’s by May 24, 2026.

A FDA concedeu a revisão prioritária a um pedido suplementar para autoinjetor subcutâneo de Leqembi Iqlik (lecanemab-irmb) como uma dose inicial semanal para a doença de Alzheimer precoce, incluindo comprometimento cognitivo leve ou demência leve. The FDA has granted Priority Review to a supplemental application for Leqembi Iqlik (lecanemab-irmb) subcutaneous autoinjector as a weekly starting dose for early Alzheimer’s disease, including mild cognitive impairment or mild dementia. Se aprovado até 24 de maio de 2026, seria a primeira terapia anti-amilóide permitindo a auto-administração em casa para tratamento de iniciação e manutenção. If approved by May 24, 2026, it would be the first anti-amyloid therapy allowing at-home self-administration for both initiation and maintenance treatment. A dose semanal de 500 mg proposta envolve duas injeções de 250 mg e mostra eficácia e segurança comparáveis às infusões IV quinzenais atuais, com menos de 2% de reações relacionadas à injeção. The proposed 500 mg weekly dose involves two 250 mg injections and shows comparable efficacy and safety to current bi-weekly IV infusions, with less than 2% experiencing injection-related reactions. A opção subcutânea poderia facilitar as demandas do sistema de saúde e melhorar o acesso. The subcutaneous option could ease healthcare system demands and improve access.