FDA atrasa aprovação do filme de epinefrina do Aquecive devido a problemas de embalagem e uso, mas sem preocupações de segurança. FDA delays approval of Aquestive's epinephrine film due to packaging and use issues, but no safety concerns.

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa à Terapia Aquiva para seu filme de epinefrina sublingual Anaphylm, citando fatores humanos como problemas como dificuldade em abrir a bolsa e colocação incorreta de filmes durante emergências, mas não encontrou nenhuma segurança, eficácia ou preocupações de fabricação. The FDA issued a Complete Response Letter to Aquestive Therapeutics for its Anaphylm sublingual epinephrine film, citing human factors issues like difficulty opening the pouch and incorrect film placement during emergencies, but found no safety, efficacy, or manufacturing concerns. A empresa revisará as embalagens e a rotulagem, conduzirá um novo estudo de fatores humanos e um estudo farmacocinético direcionado e planeja reenviar o aplicativo no terceiro trimestre de 2026, visando uma revisão rápida. The company will revise packaging and labeling, conduct a new human factors study and a targeted pharmacokinetic study, and plans to resubmit the application in Q3 2026, aiming for a rapid review. As submissões regulatórias internacionais estão progredindo no Canadá, Europa e Reino Unido. International regulatory submissions are progressing in Canada, Europe, and the UK.