A FDA rejeitou o aplicativo de vacina contra a gripe mRNA da Moderna, citando um comparador desatualizado, apesar dos resultados positivos dos testes. The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing an outdated comparator, despite positive trial results.

A FDA dos EUA se recusou a rever o pedido da Moderna para sua vacina contra a gripe mRNA, mRNA-1010, citando o uso de uma vacina contra a gripe sazonal em dose padrão como comparador, que a agência disse não refletir o melhor padrão disponível de cuidados. The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. A decisão, entregue por meio de uma carta de Recusa a Arquivo, não levantou preocupações de segurança ou eficácia, mas contradiz o feedback anterior da FDA que aprovou o projeto do julgamento. The decision, delivered via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. Moderna, que relatou resultados positivos em ensaios em estágio avançado mostrando maior eficácia do que uma vacina GSK, expressou surpresa e planeja solicitar uma reunião para esclarecer a lógica da FDA. Moderna, which reported positive results in late-stage trials showing greater effectiveness than a GSK vaccine, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the FDA’s rationale. A vacina permanece sob revisão na UE, Canadá e Austrália, com potenciais aprovações esperadas no final de 2026 ou início de 2027. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected in late 2026 or early 2027.