A FDA rejeitou o aplicativo de vacina contra a gripe mRNA da Moderna, citando comparador desatualizado, apesar dos resultados positivos dos testes. The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing outdated comparator, despite positive trial results.

A FDA dos EUA se recusou a rever o pedido da Moderna para sua vacina contra a gripe mRNA, mRNA-1010, citando o uso de uma vacina contra a gripe sazonal em dose padrão como comparador, que a agência disse não refletir o melhor padrão disponível de cuidados. The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. A decisão, comunicada por meio de uma carta de Recusa a Arquivo, não levantou preocupações de segurança ou eficácia, mas contradiz o feedback anterior da FDA que aprovou o projeto do julgamento. The decision, communicated via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. A Moderna, que relatou que sua vacina era 26,6% mais eficaz do que uma vacina GSK em testes em estágio avançado, expressou surpresa e planeja solicitar uma reunião para esclarecer a lógica da agência. Moderna, which reported its vaccine was 26.6% more effective than a GSK shot in late-stage trials, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the agency’s rationale. A vacina permanece sob revisão na UE, Canadá e Austrália, com potenciais aprovações esperadas até o final de 2026 ou início de 2027. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected by late 2026 or early 2027.