A FDA aceitou o pedido de drogas da Nuvalent para câncer de pulmão positivo para ROS1, com uma decisão esperada em setembro de 2026. FDA accepted Nuvalent’s drug application for ROS1-positive lung cancer, with a decision expected in September 2026.

A Nuvalent anunciou a aceitação do FDA de seu NDA para zidesamtinib no NSCLC positivo para ROS1 pré-tratado pela TKI, com uma data de PDUFA de 18 de setembro de 2026, e planos para um potencial lançamento nos EUA no final deste ano. Nuvalent announced FDA acceptance of its NDA for zidesamtinib in TKI-pretreated ROS1-positive NSCLC, with a PDUFA date of September 18, 2026, and plans for a potential U.S. launch later this year. Uma submissão para pacientes com TKI-nave é esperada no final de 2026. A submission for TKI-naïve patients is expected in late 2026. Para NVL-655 em NSCLC ALK-positivo, um NDA é alvo para o início de 2026, apoiado por dados de fase 3 mostrando respostas duráveis e forte atividade do SNC. For NVL-655 in ALK-positive NSCLC, an NDA is targeted for early 2026, supported by phase 3 data showing durable responses and strong CNS activity. A empresa citou a inscrição rápida, o interesse médico e um perfil diferenciado, com dados de segurança mostrando elevações gerenciáveis da transaminase. The company cited rapid enrollment, physician interest, and a differentiated profile, with safety data showing manageable transaminase elevations. A Nuvalent também planeja divulgar um novo candidato ao desenvolvimento até o final do ano e tem US $ 1,4 bilhão em dinheiro para apoiar a comercialização global. Nuvalent also plans to disclose a new development candidate by year-end and has $1.4 billion in cash to support global commercialization.