A FDA rejeitou a vacina contra a gripe mRNA da Moderna devido ao design e comparador de ensaios defeituosos, levantando preocupações sobre a consistência regulatória e o impacto na inovação. FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine due to flawed trial design and comparator, raising concerns over regulatory consistency and impact on innovation.

A FDA rejeitou o pedido da Moderna para a vacina contra a gripe mRNA, citando um desenho de ensaio insuficiente e um comparador inadequado, apesar das alegações da empresa de atender às expectativas regulatórias e aprovações anteriores em outros países. The FDA rejected Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, citing insufficient trial design and an inadequate comparator, despite the company’s claims of meeting regulatory expectations and prior approvals in other countries. A recusa de arquivar, um movimento raro normalmente reservado para submissões incompletas, levantou preocupações sobre a consistência regulatória e a influência política potencial após a nomeação de Robert F. Kennedy Jr. como secretário do HHS. The refusal to file, a rare move typically reserved for incomplete submissions, has raised concerns about regulatory consistency and potential political influence following Robert F. Kennedy Jr.’s appointment as HHS secretary. Líderes da indústria alertam que a decisão pode impedir o investimento em tecnologia de mRNA, retardando a inovação e ameaçando a preparação para a saúde pública dos EUA, especialmente em meio a uma grave temporada de gripe. Industry leaders warn the decision may deter investment in mRNA technology, slowing innovation and threatening U.S. public health preparedness, especially amid a severe flu season.