A FDA muda de dois para um ensaio clínico para a maioria das aprovações de novos medicamentos para acelerar o acesso. FDA to shift from two to one clinical trial for most new drug approvals to accelerate access.

A FDA planeja substituir sua exigência de décadas de dois ensaios clínicos para aprovação de novos medicamentos por um padrão padrão de um estudo, visando acelerar o acesso aos tratamentos. The FDA plans to replace its decades-old requirement of two clinical trials for new drug approvals with a default standard of one study, aiming to speed up access to treatments. A mudança, impulsionada pelos avanços na ciência e análise de dados, baseia-se na flexibilidade existente para doenças raras e com risco de vida, onde ensaios individuais já aprovam cerca de 60% das drogas pela primeira vez. The change, driven by advances in science and data analysis, builds on existing flexibility for rare and life-threatening diseases, where single trials already approve about 60% of first-time drugs. Embora os padrões de segurança permaneçam altos, a mudança pode reduzir o tempo e os custos de desenvolvimento, especialmente para condições comuns. While safety standards remain high, the shift may reduce development time and costs, especially for common conditions. No entanto, requisitos mais rigorosos continuam para vacinas e terapias genéticas, destacando a aplicação inconsistente em todos os tipos de produtos. However, stricter requirements continue for vaccines and gene therapies, highlighting inconsistent application across product types.