A FDA aceitou a combinação de drogas da Roche para câncer de mama avançado com mutação ESR1, com revisão prevista para 18 de dezembro de 2026. FDA accepted Roche’s drug combo for ESR1-mutated advanced breast cancer, with review due by Dec. 18, 2026.

A FDA aceitou o pedido da Roche para o uso de everolimus e giredestrant para tratar câncer de mama avançado em pacientes com mutações ESR1 que progrediram após terapia endócrina prévia. The FDA has accepted Roche’s application for giredestrant plus everolimus to treat advanced breast cancer in patients with ESR1 mutations who have progressed after prior endocrine therapy. A revisão, que deve ser concluída em 18 de dezembro de 2026, é baseada em dados de testes de fase III, mostrando uma redução de 44% na progressão da doença ou morte em geral, e uma redução de 62% no subgrupo mutado ESR1. The review, expected to conclude by December 18, 2026, is based on phase III trial data showing a 44% reduction in disease progression or death overall, and a 62% reduction in the ESR1-mutated subgroup. Se aprovado, seria o primeiro regime oral de SERD aprovado após o tratamento com inibidor CDK4/6. If approved, it would be the first oral SERD regimen approved after CDK4/6 inhibitor treatment.