A FDA aprovou o BYSANTI, um novo antipsicótico para mania bipolar e esquizofrenia, com um lançamento nos EUA esperado no terceiro trimestre de 2026. The FDA approved BYSANTI, a new antipsychotic for bipolar mania and schizophrenia, with a U.S. launch expected in Q3 2026.

A FDA aprovou o BYSANTI (milsaperidona), um novo antipsicótico atípico, para tratamento agudo de episódios maníacos ou mistos em adultos com transtorno bipolar I e para esquizofrenia. The FDA has approved BYSANTI (milsaperidone), a new atypical antipsychotic, for acute treatment of manic or mixed episodes in adults with Bipolar I Disorder and for schizophrenia. Desenvolvido pela Vanda Pharmaceuticals, é uma primeira nova entidade química com um perfil de segurança bem estabelecido com base no uso real de seu metabólito ativo, a iloperidona. Developed by Vanda Pharmaceuticals, it is a first new chemical entity with a well-established safety profile based on real-world use of its active metabolite, iloperidone. A droga deve ser lançada no terceiro trimestre de 2026 e é protegida por patentes e exclusividade de dados até 2044. The drug is expected to launch in the U.S. third quarter of 2026 and is protected by patents and data exclusivity through 2044. Também está sendo estudado como um tratamento para a depressão resistente ao tratamento, com resultados esperados até o final de 2026. It is also being studied as a treatment for treatment-resistant depression, with results expected by end of 2026. A aprovação segue a aprovação anterior da Vanda pela FDA para NEREUS em dezembro de 2025. The approval follows Vanda’s earlier FDA nod for NEREUS in December 2025.