A FDA acelera o uso da droga anti-lúpica nipocalimab da Johnson & Johnson, mostrando promessa na redução da atividade da doença e do uso de esteróides. FDA fast-tracks Johnson & Johnson’s lupus drug nipocalimab, showing promise in reducing disease activity and steroid use.

A FDA dos EUA concedeu a designação Fast Track para a terapia investigacional de Johnson & Johnson, nipocalimab, para lúpus eritematoso sistêmico (LES), uma doença autoimune crônica que afeta cerca de 450 mil pessoas nos EUA. The U.S. FDA has granted Fast Track designation to Johnson & Johnson’s investigational therapy nipocalimab for systemic lupus erythematosus (SLE), a chronic autoimmune disease affecting an estimated 450,000 people in the U.S. A designação reconhece a necessidade médica significativa não atendida, especialmente para mulheres em idade fértil. The designation recognizes the significant unmet medical need, especially for women of childbearing age. O Nipocalimab, que visa o receptor FcRn para reduzir os anticorpos IgG prejudiciais, preservando a função imunológica, mostrou resultados positivos em um ensaio de Fase 2b, atendendo ao seu objetivo primário com atividade melhorada da doença e potenciais efeitos poupadores de esteróides. Nipocalimab, which targets the FcRn receptor to reduce harmful IgG antibodies while preserving immune function, showed positive results in a Phase 2b trial, meeting its primary endpoint with improved disease activity and potential steroid-sparing effects. A Johnson & Johnson está agora inscrevendo pacientes em um teste de Fase 3, o GARDENIA, para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do medicamento. Johnson & Johnson is now enrolling patients in a Phase 3 trial, GARDENIA, to further assess the drug’s safety and efficacy. A terapia é o primeiro bloqueador de FcRN a demonstrar benefícios no LES e também recebeu as designações Fast Track e Medicamento Órfão para outras condições autoimunes. The therapy is the first FcRn blocker to demonstrate benefits in SLE and has also received Fast Track and Orphan Drug designations for other autoimmune conditions.