A FDA atualiza regras biossimilares para reduzir custos e acelerar o acesso a medicamentos biológicos de baixo preço. FDA updates biosimilar rules to cut costs and speed access to lower-priced biologic drugs.

A FDA divulgou um esboço de orientação para agilizar o desenvolvimento biossimilar, reduzindo testes farmacocinéticos desnecessários e permitindo o uso de dados clínicos estrangeiros, potencialmente reduzindo os custos em até 50% e acelerando o acesso a tratamentos biológicos de menor custo para condições como câncer e doenças autoimunes. The FDA released draft guidance to streamline biosimilar development by reducing unnecessary pharmacokinetic testing and allowing use of foreign clinical data, potentially cutting costs by up to 50% and speeding access to lower-priced biologic treatments for conditions like cancer and autoimmune diseases. A agência está retirando sua orientação de 2015, refletindo a experiência científica atualizada da revisão de 82 biossimilares aprovados desde 2009. The agency is withdrawing its 2015 guidance, reflecting updated scientific experience from reviewing 82 approved biosimilars since 2009.