A Telix reenvia o pedido da FDA para o Pixclara, um agente de imagem PET para distinguir a recorrência do tumor cerebral dos efeitos do tratamento, sem aprovação semelhante dos EUA ainda. Telix resubmits FDA application for Pixclara, a PET imaging agent to distinguish brain tumor recurrence from treatment effects, with no similar U.S. approval yet.

A Telix Pharmaceuticals reenviou um novo pedido de drogas para o FDA para o TLX101-Px (Pixclara), um agente de imagem PET destinado a distinguir o glioma recorrente das mudanças relacionadas ao tratamento em pacientes com câncer cerebral. Telix Pharmaceuticals has resubmitted a New Drug Application to the FDA for TLX101-Px (Pixclara), a PET imaging agent aimed at distinguishing recurrent glioma from treatment-related changes in brain cancer patients. A reapresentação inclui dados adicionais e análises que abordam as preocupações da FDA de uma carta de resposta completa anterior. The resubmission includes additional data and analyses addressing FDA concerns from a prior Complete Response Letter. O agente tem como alvo as proteínas LAT1 e LAT2 e tem designações de Fast Track e Orphan Drug. The agent targets LAT1 and LAT2 proteins and has Fast Track and Orphan Drug designations. Nenhum agente de imagem PET de aminoácidos alvo aprovado pela FDA está atualmente disponível nos EUA para câncer cerebral, criando uma necessidade significativa não atendida. No FDA-approved targeted amino acid PET imaging agent is currently available in the U.S. for brain cancer, creating a significant unmet need. O envolvimento contínuo da FDA e o apoio a um Programa de Acesso Expandido foram bem-vindos por grupos de defesa do paciente. The FDA’s ongoing engagement and support for an Expanded Access Program have been welcomed by patient advocacy groups. Enquanto o agente de direcionamento de PSMA da Telix, Gozellix, é aprovado nos EUA, o TLX101-Px e sua terapia complementar, o TLX101-Tx, permanecem sob investigação e ainda não receberam aprovação de marketing em nenhum lugar. While Telix’s PSMA-targeting agent Gozellix is approved in the U.S., TLX101-Px and its companion therapy TLX101-Tx remain under investigation and have not yet received marketing approval anywhere.