A FDA rejeitou o medicamento para olhos secos Aldeyra devido a dados inconsistentes de eficácia, causando uma queda nas reservas. FDA rejects Aldeyra’s dry eye drug due to inconsistent efficacy data, causing stock to plummet.

As ações da Aldeyra Therapeutics caíram 68,6% depois que o FDA rejeitou seu pedido de reproxalap, um colírio para doença do olho seco, marcando a terceira carta de resposta completa consecutiva desde 2023. Aldeyra Therapeutics’ stock dropped 68.6% after the FDA rejected its application for reproxalap, an eye drop for dry eye disease, marking the third consecutive Complete Response Letter since 2023. A agência citou evidências insuficientes de eficácia devido a resultados inconsistentes dos ensaios, embora não tenham sido encontrados problemas de segurança ou fabricação. The agency cited insufficient evidence of efficacy due to inconsistent trial results, though no safety or manufacturing issues were found. A FDA não exigiu ensaios clínicos adicionais, mas instou a Aldeyra a investigar a variabilidade dos ensaias e identificar potenciais subgrupos de doentes. The FDA did not require additional clinical trials but urged Aldeyra to investigate trial variability and identify potential patient subgroups. A empresa, que tem US$ 70 milhões em dinheiro e espera durar até 2028, planeja solicitar uma reunião do tipo A com a FDA, mas não realizará mais testes. The company, which has $70 million in cash expected to last through 2028, plans to request a Type A meeting with the FDA but will not conduct further trials. A decisão impacta a AbbVie, que detém uma opção exclusiva para co-comercializar o medicamento com pagamentos de marcos potenciais de até US $ 300 milhões. The decision impacts AbbVie, which holds an exclusive option to co-commercialize the drug with potential milestone payments of up to $300 million.