Em 21 de março de 2026, os principais grupos da saúde e do setor pediram à FDA que esclarecesse as diretrizes para métodos de ensaios clínicos bayesianos, a fim de garantir transparência, rigor e reprodutibilidade. On March 21, 2026, major health and industry groups urged the FDA to clarify guidelines for Bayesian clinical trial methods to ensure transparency, rigor, and reproducibility.

Em 21 de março de 2026, várias organizações, incluindo a EFSPI, a Sociedade Internacional de Farmacoepidemiologia, a Aliança de Inclusão Pediátrica, Regeneron Pharmaceuticals, BIO e Insmed Inc., apresentaram comentários públicos à FDA sobre seu projeto de orientação para métodos bayesianos em ensaios clínicos. On March 21, 2026, multiple organizations including EFSPI, the International Society of Pharmacoepidemiology, the Pediatric Inclusion Alliance, Regeneron Pharmaceuticals, BIO, and Insmed Inc. submitted public comments to the FDA on its draft guidance for Bayesian methods in clinical trials. Os participantes pediram expectativas regulatórias mais claras e consistentes em relação à transparência do modelo, ao uso prévio de dados e à análise da sensibilidade para garantir o rigor científico e a reprodutibilidade. They urged clearer, more consistent regulatory expectations around model transparency, prior data use, and sensitivity analysis to ensure scientific rigor and reproducibility. Os apoiadores destacaram benefícios como a melhoria da eficiência dos ensaios, o menor encargo para os pacientes e uma melhor integração das evidências existentes, particularmente na pesquisa pediátrica e de doenças raras. Supporters highlighted benefits such as improved trial efficiency, reduced patient burden, and better integration of existing evidence, particularly in pediatric and rare disease research. A FDA está a analisar os comentários como parte do seu esforço para modernizar as orientações sobre projectos de ensaios inovadores. The FDA is reviewing the feedback as part of its effort to modernize guidance on innovative trial designs.